Коллегия Евразийской экономической комиссии 7 апреля 2026 года утвердила рекомендацию, касающуюся инспектирования производства медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ разработан на основе Договора о ЕАЭС и соглашения о единых правилах обращения медицинских изделий и размещён на Правовом портале Союза.
Хотя рекомендация носит необязательный характер, она задаёт единый подход к проведению проверок и фактически формирует общую методологию инспекционной деятельности для стран-участниц ЕАЭС.
В рамках инспектирования предлагается оценивать систему менеджмента качества по основным процессам, включая проектирование и разработку (если они входят в СМК), управление документацией и записями, производственные процессы и выходной контроль, а также корректирующие и предупреждающие действия и взаимодействие с потребителями.
Отдельное внимание уделяется процессам стерилизации, а также рассмотрению жалоб и анализу неблагоприятных событий. При этом глубина и объём проверок определяются в зависимости от класса риска изделия и наличия сертифицированной системы менеджмента качества.
Документ также закрепляет единые подходы к инспектированию производства медицинских изделий в ЕАЭС, включая продукцию повседневного использования, например, спиртовые салфетки.