На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещён проект приказа, который формирует единый перечень сведений для нормативной документации медицинских изделий и медицинской продукции. Документ вынесен на общественное обсуждение и вводит обновлённые требования к информации, сопровождающей медицинские изделия.
Проект включает 22 пункта и существенно расширяет состав данных, подлежащих отражению в документации. В частности, предлагается фиксировать сведения о производителе, назначении изделия, принципе его действия, классе потенциального риска, а также информацию о стерильности, маркировке, упаковке, сроке годности и условиях хранения и транспортировки.
Кроме того, могут быть предусмотрены данные об условиях применения, уровне подготовки пользователя, составе изделия, наличии лекарственных компонентов, а также материалов животного или человеческого происхождения. Отдельно устанавливается необходимость описания порядка обслуживания изделий. Для имплантируемых медицинских изделий вводится требование подробно раскрывать состав, а также процессы биодеградации, замены и извлечения.
Для медицинского программного обеспечения предусмотрено указание использования технологий искусственного интеллекта и функций интерпретации данных. Также формируются единые подходы к требованиям безопасности, эффективности и качества продукции, которые распределены на три категории, включая изделия для in vitro диагностики.
Общественное обсуждение проекта продлится до 23 мая. В случае принятия приказ начнёт действовать до 31 декабря 2028 года.