В России вступили в силу изменения в порядок ведения государственного реестра медицинских изделий. Поправки утверждены Постановлением Правительства РФ от 8 июня 2026 года № 708, которое вносит изменения в Постановление № 1650 от 30 сентября 2021 года. Новые требования направлены на повышение прозрачности сведений о зарегистрированной продукции.
Теперь в государственном реестре в обязательном порядке должны размещаться цветные фотографии медицинского изделия, его маркировки и упаковки. Это позволит быстрее идентифицировать продукцию и повысит достоверность информации для участников рынка.
Для программного обеспечения, зарегистрированного в качестве медицинского изделия, предусмотрено размещение изображений электронного носителя и интерфейса программы. Кроме того, обязательной стала публикация инструкции по применению или руководства по эксплуатации.
Изменения затронули и порядок внесения корректировок в реестровые записи при изменении вида медицинского изделия в номенклатурной классификации. Такие обновления должны выполняться в соответствии с действующими правилами государственной регистрации.
Также обновлен порядок предоставления сведений из реестра. Росздравнадзор обязан выдавать выписки в день поступления запроса, при этом возможность направления документов почтой исключена. Выписки будут содержать QR-код для быстрого перехода к актуальной записи в электронном реестре.
Новые требования сделают информацию о зарегистрированной продукции более доступной и удобной для проверки. Это важно для производителей, поставщиков и дистрибьюторов, работающих с различными категориями продукции, включая медицинские расходные материалы, поскольку прозрачность реестра способствует повышению доверия к медицинским изделиям и упрощает их обращение на российском рынке.