С 1 сентября 2026 года начнет действовать приказ Минздрава РФ № 541н, который устанавливает обновленный порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Новый документ придет на смену приказу № 1113н и останется в силе до 1 сентября 2032 года.
Одним из ключевых нововведений станет введение единого понятия «неблагоприятное событие». Теперь различные случаи, включая побочные эффекты, нежелательные реакции и иные инциденты, будут учитываться в рамках единой системы. Кроме того, для подачи уведомлений установлен единый срок — 20 рабочих дней, а направлять информацию потребуется исключительно через информационную систему Росздравнадзора.
Новые требования распространяются на все виды медицинских изделий, включая расходные материалы для медицины, которые регулярно применяются в медицинских учреждениях, поликлиниках и лабораторно-диагностических центрах. Это позволит унифицировать процесс контроля и повысить эффективность мониторинга безопасности продукции.