Минздрав России разработал проект приказа о расширении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при государственном контроле за обращением медицинских изделий. Документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
В перечень предлагается добавить четыре новых показателя.
Первый – отсутствие в информационной системе Росздравнадзора сообщений о неблагоприятных событиях от медицинских организаций. Срок будет зависеть от категории риска: от более года для чрезвычайно высокого риска до более 2,5 года для среднего, умеренного и низкого риска.
Также Росздравнадзор сможет учитывать несоответствие сведений о медицинском изделии в Единой информационной системе в сфере закупок данным о его наименовании и назначении в государственном реестре.
Еще одним индикатором станет обнаружение на маркировке информации о месте производства, отсутствующей в регистрационных документах.
Четвертый показатель касается изделий классов потенциального риска 2б и 3, в регистрационное досье которых более 10 лет не вносились изменения с момента государственной регистрации и которые предлагаются к реализации.
Предлагаемые изменения могут повлиять на порядок государственного контроля за обращением медицинских изделий и затронуть участников рынка, работающих с медицинской продукцией.