Упаковка, маркировка медицинских изделий и расходных материалов

12.04.2022

Производство, выпуск и реализация медицинской продукции возможны только в том случае, если товары отвечают требованиям безопасности, правильно упакованы и имеют необходимую маркировку. Упаковке и маркировке медицинских товаров уделяют особое внимание, поскольку именно они дают возможность потребителю получить необходимую информацию о характеристиках и свойствах изделий, соблюдать условия хранения и правильно использовать материалы в работе.

Упаковка, маркировка медицинских изделий и расходных материалов

Требования к упаковке медицинской продукции

Одноразовые медицинские расходные материалы, инструменты и приспособления должны быть упакованы в соответствии со следующими требованиями:

  • упаковочный материал должен сохранять функциональные и эксплуатационные характеристики медицинских изделий в течение всего срока хранения;
  • для стерильных материалов и инструментов особенно важно, чтобы упаковка сохраняла обеззараженную среду и чистоту изделий;
  • упаковка медицинской продукции должна соответствовать указанному изготовителем методу стерилизации;
  • стельные изделия и расходные материалы обязательно поставляются в индивидуальной упаковке;
  • одинаковые медицинские изделия, поставляемые в стерильном и нестерильном виде, должны иметь различную упаковку;
  • материал упаковки должен предохранять изделие от влияния различных внешних факторов – воздействия ультрафиолета, повышенной влажности воздуха и т. д.;
  • для каждого вида медицинских материалов обязательно наличие маркировки на упаковочном пакете, коробке, бумаге.

Какую информацию содержит маркировка?

Производство латексных перчаток, изготовление одноразовых шпателей или выпуск перевязочных материалов неразрывно связаны с обязательной маркировкой продукции. Производители должны отражать на упаковке следующую информацию:

  • название продукта;
  • назначение изделия;
  • наименование предприятия-изготовителя, его адрес;
  • номер и партия товара;
  • дата изготовления и срок годности;
  • условия хранения и использования;
  • меры предосторожности;
  • сведения о наличии/отсутствии элементов биологического характера, вредных веществ и пр.;
  • стерильность продукта.

Для маркирования изделий также предусмотрен ряд рекомендаций и требований:

  • для реализации медицинской продукции на российском рынке маркировка товаров должна выполняться на русском языке;
  • сведения маркировки должны восприниматься однозначно и не допускать разночтений;
  • в маркировке недопустимо использование информации рекламного характера;
  • для нанесения информации о стерильности/нестерильности материалов необходимо применять более крупный шрифт или использовать надписи отличного от основного цвета;
  • маркировка может располагаться на упаковке, содержаться в инструкции или наноситься непосредственно на медицинское изделие;
  • наносить маркировку можно различными способами – тиснением, штамповкой, гравировкой и пр.;
  • краска для печати должна быть несмываемой, обеспечивать четкое нанесение символов и их простое считывание;
  • следует предусмотреть защиту маркировки от любых неблагоприятных воздействий, будь то истирание, выгорание на солнце и т. д. 

Возврат к списку статей